시술에 쓰는 장비나 제품이 국내에서 허가된 것인지 어떻게 확인하나요?

식품의약품안전처의 '의료기기안심책방'에서 품목 허가 정보를 조회할 수 있습니다. 미국 FDA 허가와 국내 식약처 허가는 서로 다른 절차이고, 허가된 사용 목적도 다를 수 있습니다.

표를 어떻게 읽나요

표는 허가를 내리는 주체로 나뉩니다. 미국 FDA와 국내 식약처는 서로 다른 절차이고, 한쪽에서 허가됐다고 다른 쪽에서 자동으로 허가되지 않습니다. 두 칸을 따로 확인해야 하는 이유입니다.

이 값이 뜻하지 않는 것

허가는 '안전이 보장된다'는 뜻이 아니라 '이 목적으로 쓰는 것이 검토됐다'는 뜻입니다. 그래서 확인할 것은 허가 유무만이 아니라 **어떤 목적으로** 허가됐는가입니다.

무엇이 이 차이를 만드나요

• 'FDA 승인'만으로는 부족하다 — 미국 허가는 미국에서의 것입니다. 국내에서 쓰이는 장비라면 국내 허가 여부가 별도의 확인 항목이 됩니다.
• 허가는 목적별로 내려진다 — 같은 장비라도 어떤 부위에 어떤 목적으로 쓰는지가 허가서에 적혀 있습니다. 받으려는 시술이 그 목적에 해당하는지 대조할 수 있습니다.
• 제품명을 물어야 조회가 된다 — 장비나 제품의 이름을 알아야 조회할 수 있습니다. 상담에서 무엇을 쓰는지 이름으로 듣는 것이 첫 단계입니다.

두 허가는 서로 다른 절차다

미국 FDA의 510(k)와 국내 식품의약품안전처의 품목허가는 각각 다른 나라의 제도이고 심사 절차도 다릅니다. 한쪽에서 허가됐다고 다른 쪽에서 자동으로 허가되지 않으며, 허가된 사용 목적의 범위도 다를 수 있습니다. 'FDA 승인 장비'라는 설명만 듣고 국내 허가까지 확인된 것으로 읽으면 어긋납니다.

허가는 목적별로 내려진다

허가서에는 어떤 기기를 어떤 목적으로 쓰는지가 함께 적혀 있고, 그 조합이 허가의 범위입니다. 같은 장비라도 부위나 목적이 다르면 다른 허가가 필요할 수 있습니다. 그래서 확인할 것은 허가 유무만이 아니라 받으려는 시술이 그 목적에 해당하는가입니다.

조회하려면 이름을 알아야 한다

식품의약품안전처의 '의료기기안심책방'에서는 품목명이나 제조사로 조회합니다. 그러려면 상담에서 무엇을 쓰는지 이름으로 들어야 합니다. 제품명을 알려 주지 않으면 무엇에 대한 허가인지 확인할 방법이 없다는 뜻이기도 합니다.

상담에서 확인할 것

• 쓰는 장비·제품의 정확한 이름
• 국내 허가 여부와 허가된 사용 목적
• 미국 FDA 허가를 말한다면 그 K번호

본인 경우로 바꿔 묻는 법

위 표는 일반적인 범위이므로 본인에게 그대로 적용되지 않습니다. 상담에서는 이렇게 바꿔 물으면 본인 기준의 답을 받을 수 있습니다.

쓰시는 장비(제품) 이름이 무엇인가요? 국내 허가는 어떤 목적으로 받은 것인가요?

자주 오해하는 것

FDA 승인을 받았으면 국내에서도 허가된 건가요?

아닙니다. 미국 FDA 허가와 국내 식품의약품안전처 허가는 서로 다른 절차이고, 허가된 사용 목적의 범위도 다를 수 있습니다. 국내에서 쓰이는 장비라면 국내 허가 여부를 따로 확인해야 합니다.

어떻게 조회하나요?

식품의약품안전처의 '의료기기안심책방'에서 품목명이나 제조사로 조회합니다. 그러려면 상담에서 쓰는 장비나 제품의 이름을 들어야 합니다.

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