'FDA 승인'이라는 말은 무엇을 뜻하나요?

미용 의료기기에서 흔히 말하는 'FDA 승인'은 대부분 510(k)를 가리키며, 이는 기기와 사용 목적별로 따로 내려집니다. 한 가지 허가가 다른 목적까지 덮지 않습니다.

표를 어떻게 읽나요

표의 네 가지를 빼고 '승인'만 말하면 뜻이 넓어집니다. 어떤 기기인지, 어떤 목적인지, 어떤 대상인지, 언제인지가 허가서에 함께 적혀 있고 그 조합이 곧 허가의 범위입니다.

이 값이 뜻하지 않는 것

미국 FDA 허가가 국내 사용 허가를 뜻하지는 않습니다. 국내에서는 식품의약품안전처의 별도 허가 절차가 있습니다.

무엇이 이 차이를 만드나요

• 목적을 빼고 말하면 뜻이 달라진다 — 'FDA 승인 장비'라고만 하면 모든 용도가 허가된 것처럼 읽힙니다.
• K번호로 확인할 수 있다 — 허가마다 K로 시작하는 번호가 있어 원문을 직접 볼 수 있습니다.
• 국내 허가는 별개다 — 미국 FDA 허가와 국내 식약처 허가는 서로 다른 절차입니다.

허가는 장비가 아니라 조합에 내려진다

허가서에는 어떤 기기인지, 어떤 사용 목적인지, 대상 조건이 있는지, 언제 결정됐는지가 함께 적혀 있고 그 조합이 곧 허가의 범위입니다. 그래서 장비 이름만으로 'FDA 승인'이라고 하면 모든 용도가 허가된 것처럼 읽힙니다. 같은 장비라도 핸드피스가 다르면 허가도 다릅니다.

K번호로 원문을 직접 볼 수 있다

510(k) 허가에는 K로 시작하는 번호가 붙어 있어 미국 FDA 데이터베이스에서 조회할 수 있습니다. 허가서에 사용 목적이 그대로 적혀 있으므로, 받으려는 시술이 그 목적에 해당하는지 직접 대조할 수 있습니다. 병원에서 K번호를 알려 주지 않으면 무엇에 대한 허가인지 확인할 방법이 없다는 뜻이기도 합니다.

국내 허가는 별개의 절차다

미국 FDA 허가와 국내 식품의약품안전처 허가는 서로 다른 절차이고 범위도 다를 수 있습니다. 국내에서 쓰이는 장비라면 국내 허가 여부가 함께 확인할 항목이 됩니다. 두 가지를 섞어 말하면 어느 쪽 기준으로 허가된 것인지가 흐려집니다.

상담에서 확인할 것

• 그 장비의 K번호와 허가 목적
• 받으려는 시술이 그 목적에 해당하는지
• 국내 식약처 허가 여부

본인 경우로 바꿔 묻는 법

위 표는 일반적인 범위이므로 본인에게 그대로 적용되지 않습니다. 상담에서는 이렇게 바꿔 물으면 본인 기준의 답을 받을 수 있습니다.

그 장비의 K번호가 무엇인가요? 제가 받을 시술이 그 허가 목적에 해당하나요?

자주 오해하는 것

510(k)와 승인은 다른 말인가요?

미용 의료기기에서 흔히 말하는 'FDA 승인'은 대부분 510(k)를 가리킵니다. 허가서에는 어떤 기기인지, 어떤 사용 목적인지가 함께 적혀 있고 그 조합이 곧 허가의 범위입니다.

허가 내용을 제가 직접 볼 수 있나요?

허가마다 K로 시작하는 번호가 있어 미국 FDA 데이터베이스에서 조회할 수 있습니다. 사용 목적(Indications for Use)이 허가서에 그대로 적혀 있으므로 받으려는 시술이 그 목적에 해당하는지 대조할 수 있습니다.

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