리뉴비온은 무엇에 허가받은 장비인가요?

리뉴비온은 헬륨 플라즈마와 고주파를 함께 쓰는 장비의 상품명입니다. 미국 FDA의 510(k) 허가는 핸드피스와 사용 목적별로 따로 내려져 있습니다.

미국 FDA는 2022년 3월에 리뉴비온 관련 안전정보를 처음 알렸고 2023년 5월 10일에 갱신했습니다.

표를 어떻게 읽나요

세 허가는 서로 다른 핸드피스에 대한 것이고 목적도 다릅니다. 그래서 '리뉴비온 허가'라고 뭉뚱그리면 실제로 무엇이 허가된 것인지가 사라집니다. K번호는 미국 FDA 데이터베이스에서 그대로 조회할 수 있습니다.

이 값이 뜻하지 않는 것

주름 목적의 허가에는 피부 유형 조건이 붙어 있습니다. 한국인은 대체로 피츠패트릭 III~IV형에 해당해, 그 목적의 허가 범위 밖일 수 있습니다.

무엇이 이 차이를 만드나요

• 피부 유형 제한 — 주름 목적의 허가는 피츠패트릭 I~III형으로 한정돼 있습니다. 한국인은 대체로 III~IV형에 해당해 허가 범위 밖일 수 있습니다.
• 핸드피스가 다르다 — 세 허가는 서로 다른 핸드피스에 대한 것입니다.
• 병행 여부 — 지방흡입 후 목적의 허가는 지방흡입과 함께 받는 것을 전제로 합니다.

세 허가는 서로 다른 것이다

미국 FDA의 510(k)는 핸드피스와 사용 목적별로 따로 내려집니다. K211652는 주름에 대한 것이고, K220970은 목과 턱밑의 늘어진 피부에 대한 것이며, K230272는 지방흡입 후 피하 연부조직 응고에 대한 것입니다. 하나가 다른 목적까지 덮지 않으므로, 무엇에 대한 허가인지를 함께 말해야 뜻이 정확해집니다.

주름 목적에는 피부 유형 조건이 붙어 있다

K211652의 허가 내용에는 피츠패트릭 I·II·III형이라는 조건이 적혀 있습니다. 한국인은 대체로 III~IV형에 해당해, 그 목적의 허가 범위 밖일 수 있습니다. 이 구분을 빼고 'FDA 허가 장비'라고만 하면 실제 허가 범위와 다르게 읽힙니다. 어떤 목적으로 쓰는지를 상담에서 먼저 확인해야 하는 이유입니다.

안전정보와 국내 허가는 따로 본다

미국 FDA는 2022년 3월에 리뉴비온 관련 안전정보를 처음 알렸고 2023년 5월 10일에 갱신했습니다. 허가와 안전정보는 별개의 문서이므로 둘 다 확인 대상입니다. 또한 미국 FDA 허가가 국내 사용 허가를 뜻하지는 않습니다 — 국내에서는 식품의약품안전처의 별도 허가 절차가 있습니다.

상담에서 확인할 것

• 어떤 목적으로 쓰는지, 위 세 가지 중 무엇에 해당하는지
• 단독으로 받는지 다른 시술과 함께 받는지

본인 경우로 바꿔 묻는 법

위 표는 일반적인 범위이므로 본인에게 그대로 적용되지 않습니다. 상담에서는 이렇게 바꿔 물으면 본인 기준의 답을 받을 수 있습니다.

어떤 목적으로 쓰시나요? 세 가지 허가 중 무엇에 해당하나요? 국내 허가는 어떻게 되나요?

자주 오해하는 것

리뉴비온은 FDA 승인을 받은 장비 아닌가요?

허가는 받았지만 핸드피스와 사용 목적별로 따로 내려져 있습니다. 주름 목적(K211652), 목과 턱밑(K220970), 지방흡입 후 연부조직 응고(K230272)가 각각 다른 허가이며, 하나가 다른 목적까지 덮지 않습니다.

한국인에게도 같은 허가가 적용되나요?

주름 목적의 허가에는 피츠패트릭 I·II·III형이라는 피부 유형 조건이 붙어 있습니다. 한국인은 대체로 III~IV형에 해당해 그 목적의 허가 범위 밖일 수 있습니다. 또한 미국 FDA 허가와 국내 식약처 허가는 서로 다른 절차입니다.

관련 시술

• 리뉴비온
• 지방흡입

이어서 보면 좋은 질문

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